FUNDAMENTOS: Estudos clínicos randomizados indicam que os stents farmacológicos reduzem a taxa de reestenose e a necessidade de procedimentos de revascularização. OBJETIVO: Avaliar o desempenho dos stents farmacológicos no mundo-real, comparando a evolução dos pacientes elegíveis nos estudos randomizados (on-label) com aqueles inelegíveis para intervenção coronária percutânea com stents farmacológicos (off-label). MÉTODO: Entre junho de 2002 e dezembro de 2007, 653 pacientes foram tratados por intervenção coronária percutânea somente com stents farmacológicos: 309 pacientes com stents farmacológicos em indicações on-label (309 stents) e 344 pacientes com presença de ao menos uma indicação off-label (654 stents). Foram consideradas indicações off-label: fração de ejeção < 25%, múltiplos stents, oclusão crônica, tronco não protegido, bifurcação, ponte de safena, infarto agudo, lesão ostial e lesão reestenótica. Avaliamos a evolução hospitalar e no período médio de 23,2 meses após o procedimento. RESULTADOS: Sucesso angiográfico elevado, com maior ocorrência de no-reflow (0% vs. 1,5%; p = 0,04) e mionecrose (1,9% vs. 5,2%; p = 0,02), foi observado nos pacientes off-label, porém sem diferença na mortalidade (0,3% vs. 0,9%; p = 0,3). No seguimento tardio de 80% dos pacientes por 23,2 meses, foram observadas reduzida incidência de eventos cardíacos maiores (8% vs. 8,1%; p = 0,5) e de revascularização da lesão-alvo (6,8% vs. 5,1%; p = 0,2). CONCLUSÃO: O implante off-label do stent farmacológico é seguro, com baixa mortalidade. Apesar da maior complexidade, não verificamos aumento do risco de eventos cardíacos ad-versos tardios ou revascularização da lesão-alvo quando comparado com o implante on-label.
BACKGROUND: Randomized clinical trials indicate that drug-eluting stents (DES) reduce the rates of restenosis and need for subsequent revascularization procedures. OBJECTIVE: This study examined the performance of DES in a 'real world' setting comparing the outcomes of trial-eligible (on-label) versus ineligible (off-label) patients undergoing percutaneous coronary interventions. METHODS: From June 2002 to December 2007, 653 patients underwent percutaneous coronary intervention exclusively using DES: 309 patients (309 stents) with on-label indications, and 344 patients (654 stents) with at least one off-label indication. Off-label indications were considered ejection fraction < 25%, multiple DES, chronic total occlusions, unprotected left main coronary artery, bifurcations, saphenous vein grafts, acute myocardial infarction, ostial or restenotic lesions. We evaluated in-hospital as well as late follow-up events. RESULTS: A high angiographic success, but with higher in-hospital myonecrosis (1.9% vs 5.2%; p = 0.02) and noreflow phenomenon (0% vs 1.5%; p = 0.04), was observed with off-label use; the incidence of death (0.3% vs 0.9%; p = 0.3) was not statistically different between groups. Data obtained from 80% of the patients over an average 23.2-month follow-up period showed a low incidence of major adverse cardiac events (8% vs. 8.1%; p = 0.5) and target vessel revascularization procedures (6.8% vs. 5.1%; p = 0.2). CONCLUSION: Off-label implantation of DES is safe, with a low mortality rate. DES use in this complex cohort of patients does not confer a higher risk of late adverse cardiac events or repeat revascularizations when compared to on-label indications.